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论中药饮片等级划分的重要性

 发布时间:2019-08-04 00:25:36  所属分类:行业资讯
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中药饮片是供中医临床调配处方或经不同炮制方法制备的配方原料,它既是处方制剂又是配方原料,2009年被纳入国家基本药物目录,在中医药行业中占有重要地位。近来,中药饮片喜遇前所未有的契机,这得益于国家卫计委、财政部等部门联合下发的通知“要求2017年9月30日前,所有公立医院全部取消药品加成(中药饮片除外)”。如此利好的政策,将使中药饮片在医院的使用量增加,市场规模继续扩大,预计2017年达到2330亿元,2018年达到2734亿元。然而,中药饮片在已成为社会焦点的同时也面临着质量的严峻考验,有数据表明中药材及饮片整体质量情况不容乐观。究其根本原因,其主要是因为中药饮片企业存在“散、小、乱”的现象,以致饮片质量良莠不齐。因此,有必要对中药饮片等级进行划分,实现优质优价,规范饮片市场,促使创名牌、品牌企业,保证中药饮片质量,从而确保临床用药的安全、有效。本文从整个医药行业大环境分析中药饮片等级划分的必然性以及着重阐述了中药饮片等级划分的重要性,以飨读者,共同关注中药饮片的等级划分,有效的解决行业问题,更好的让中药饮片服务人民。

 

1.中药饮片等级划分的大环境分析

 
   

1.1 药品面临优胜劣汰的抉择

   
 

纵观全球生物医药产业,虽然我国生物医药产业与欧美地区(仍然是产业的领先地区)有一定的差距,但我国生物医药产业发展良好,目前处于高速增长阶段。机遇与挑战并存,同时我国生物医药产业也面临巨大挑战,尤其在药品方面。众所周知,质量是药品的生命、核心,好的质量发挥出好的疗效。而我国的原创药较少,仿制药居多,并且在当时宽松的审批条件下,出现了很多质量参差不齐的药品。

随着生活水平的提高,人民对好质量药品的需求不断增强以及当前经济结构转型过程中,国家医保支付压力加大,促使市场急需遴选出质量好的药品。这样既能满足人民日益对好质量药品的需求,又能让医保支付恰当合理、少花冤枉钱。因此,国家食品药品监督管理总局出台了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(国食药监注[2013]34号)》,旨在对2007年10月1日前批准的在国内外上市的仿制药进行质量评价,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,确保药品质量安全,促进医药经济结构调整和产业升级,达到或接近国际先进水平。现阶段,中医药已经传播到180多个国家和地区,得到了广大人民的认可,为中医药在国外发展铺好了道路。而其间中药饮片为重中之重,因为它既是中药产品的原料,又可以直接临床应用,是发展中药产业的关键和核心。并且中药饮片属于药品的范畴,和仿制药一样,也存在质量混乱的现象。而对于中药饮片质量问题一直都是历代医药家所关注的,中药饮片等级划分是其质量控制的重要组成部分。在当前的医药大环境下,中药饮片同样面临着优胜劣汰的抉择。因此,中药饮片等级划分是中药饮片行业健康发展的方向之一。

 

 
   

1.2 国家政策支持

   
 

中药饮片是中药产业发展中的关键环节,它既是中成药及“新型饮片”(包括中药配方颗粒、超微颗粒、破壁饮片等)的原料也是处方制剂,供临床随症配伍、直接应用。饮片质量的好坏直接影响到临床的疗效。因此,能准确、客观的评价并区分饮片质量尤显重要。所以,中药饮片等级研究应运而生,并且也得到国家有关部门的高度重视和大力支持。如2006年北京市医药行业协会监管发布了中药饮片优质优价等级规格(试行)文件,允许生产企业根据市场供求自主定价,在一定程度上激发了企业生产优质饮片的积极性,但该文件缺乏现代质量标准并没有从根本解决饮片质量问题。随后2010年国家中医药管理局作为行业专项进行了“30种中药饮片分级方法及其质量评价研究”,取得了一定成果,但数量上与常用200种中药饮片存在很大差距。现阶段,国家启动的中药标准化项目饮片等级划分是其中的重要内容之一。

 

 
   

1.3 尚未建立统一的中药饮片等级划分标准

   
 

药材的商品规格等级划分一直都受到国家高度重视和行业密切关注。如新中国成立后,先后3次颁布了具有约束力的中药商品规格等级标准,分别为1959年的《36种药材商品规格标准》、1964年的《54种药材商品规格标准》和1984年的《七十六种药材商品规格标准》;2015年,国务院发布的《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》中也明确提出“完善常用中药材规格等级”的重要任务。然而,药材与饮片是不等同的,优质的药材并不等于优质的饮片,因为饮片是药材的“加工品”,涉及复杂的炮制工艺;但是优质药材是产生优质饮片的基础。况且药材的等级研究报道较多,饮片相关的基础研究较薄弱,目前也只有少量中药饮片等级划分研究的报道,并且也尚未建立统一的等级划分标准。因此,中药饮片等级划分标准的建立是中药饮片行业迫在眉睫的事情。

 

2.中药饮片等级划分的重要性

 
   

2.1 实现优质优价,促进企业持续健康发展

   
 

中药饮片在市场流通中具有商品属性,优质优价是商品的潜在规律。然而中药饮片一直遵循的是“统货统价”政策。这从中药饮片隶属于药品角度来说固然好,因为药品本不应该有等级划分。但由于其自身的复杂性,中药饮片与西药中的药品有显著的区别,中药饮片来源于具有农副产品性质的中药材,因此,中药饮片也具有农副产品的特性,是一种特殊的药品。在这种“统货统价”政策下,易造成中药饮片质量混乱,中药饮片企业鱼目混杂。好企业与差企业生产的中药饮片相当于同质同价,违背劳动价值理论。因为优质饮片必定注入的劳动多、成本高,得到回报却与非优质饮片一样,致使企业之间缺乏公平的竞争,必然导致好企业难以做大做强,优质饮片难以崭露头角。在这样的环境中长此以往,将会极大的不利于中药饮片企业持续健康发展,严重阻碍中医药走向现代化和国际化的步伐。

 

 
   

2.2 稳定中药饮片质量,确保临床用药产生良好疗效

   
 

中药饮片质量的影响因素是多方面,诸如药材、炮制、包装、仓储、人为等等,但中药饮片的质量控制无非是从技术方面构建质量保障体系和加强行业管理。而中药饮片等级划分是质量保障体系中的重要内容之一,对于稳定和表征中药饮片质量最为直观,能有效的辅助临床中医辨证施治、组方遣药,对于确保良好疗效具有积极作用。

 

 
   

2.3 满足不同层次需求

   
 

中药饮片等级划分,能满足不同层次需求。从患者角度,能给予患者对中药饮片质量的知情权和不同质量饮片的选择权,满足患者的需求。从资源角度,能合理的配置中药饮片资源,一等或二等饮片药用,其他等级的饮片可根据需求用于不同的形式,如可用于饲料、兽药、生物农药等等,让物各尽其用、各显其才,实现资源的最大利用化。

 

 
   

2.4 规范饮片市场,利于有效监督和管理

   
 

中药饮片市场急需规范化、有序化发展,中药饮片等级划分有利于饮片市场的规范化。不同等级的饮片赋有不同的价值,使市场按质论价、公平交易,促进饮片市场健康良好运行。同时,不同等级的饮片代表不同质量的饮片,利于有关部门有效监督和管理。

 

展 望

中药饮片在中药行业中具有举足轻重的地位,质量仍是核心。中药饮片等级划分最终表现的是中药饮片质量优劣问题。因此,饮片等级划分呼应了中药饮片行业、中医大夫及患者对饮片质量控制的心声。毋庸置疑,好质量的饮片产生好的临床疗效,如有研究表明,不同等级的羌活,其产生的镇痛、抗炎效果有差异。但是,中药饮片等级的划分对于行业来说是难点,对于研究者是挑战。因其中药饮片规格等级本身形成的复杂性、多样性。尽管如此,有关中药饮片行业的专家也极力建议饮片分级管理和实现优质优价政策,那么该如何科学、合理、有效的划分中药饮片等级一直都是中药饮片行业不断探讨的问题。如今,药材大部分来源于家种,化肥、农药等施与,仅靠传统的辨状论质理论来判别饮片的质量优劣是值得商榷的。现代学者的评级的一致思路为将饮片内在质量(有效成分(组或群))与外观性状(大小、断面、颜色等)相结合来综合评价饮片等级。这种思路的特点是内外兼顾,力求综合整体评价,是较好的饮片等级评价思路。但如何将内在质量与外观性状有效的结合、内在指标该如何的选择等等,这些依然是难点。如丹参,若以丹参酮ⅡA为内在指标,会发现与直径大小呈负相关;若以丹酚酸B为内在指标,则与直径、质地、颜色呈正相关。如黄芪,黄芪甲苷与直径大小呈负相关。如款冬花,传统方法分级的款冬花与芦丁含量不相关。这些足以说明内在指标选择的重要性,我们尽可能选择关联药效的多指标成分,进而以某种方式与外观性状巧妙结合,尽量得出一个具体量化的数值来划分饮片等级。值得注意的是,饮片涉及切制工艺,因此,饮片等级的划分必须将切制工艺考虑在内。

            

当前,中药饮片等级划分也没有一种很好的通用的方法划分所有饮片等级,仍处于研究、探索阶段。在这样的背景下,急需科研人员不断努力、创新,寻找出符合中药饮片特点的方法解决行业饮片等级划分的难题,以此建立科学的评级标准,提高企业生产优质饮片的积极性,促使更多的优质饮片流通市场,保障中药行业健康永续发展。

 
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